|
来源：中国医采网 医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。 医疗器械产品技术要求，应当与产品设计特性、预期用途和质量控制水平相适应，并不得低于产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。 “十一五”和“十二五”以来，为提高企业竞争力及产品优势，对于标准化工作，国家从政策到经费方面都给予了大力支持。昨日，食药总局对其北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省（市）食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院（总局医疗器械标准管理中心），北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心，北京国医械华光认证有限公司等单位及企业公布了中央及中央财政支持的医疗器械标准制修订项目相关目录。其中，中央补助地方医疗器械标准制修订项目71项，中央财政支持的医疗器械标准制修订项目15项。 其中“年中央补助地方医疗器械标准制修订项目”中所承担的主要制修订单位名称及产品相关数据请看以下表格： 项目承担单位 项目次数 无源器械数量 有源数量 体外诊断数量 北京市医疗器械检验所 11 4 7 天津市医疗器械质量监督检验中心 15 12 3 0 上海市医疗器械检测所 11 3 8 0 辽宁省医疗器械检验检测院 3 0 3 0 浙江省医疗器械检验院 2 1 1 0 山东省医疗器械产品质量检验中心 17 17 0 0 广东省医疗器械质量监督检验所 10 7 3 0 湖北医疗器械质量监督检验中心 2 0 2 0 主要起草单位（第一起草单位）中参与的企业名单有： 宁波美康生物科技股份有限公司 北京赛科希德科技股份有限公司 西安天隆科技有限公司 北京金山川科技发展有限公司 爱威科技股份有限公司 郑州安图生物工程股份有限公司 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 关于“年中央财政支持医疗器械标准制修订项目”相关详细数据请看以下表格： 年中央财政支持医疗器械标准制修订项目 序号 项目中文名称 强制/推荐 有源/无源/体外/管理 项目承担单位 主要起草单位（第一起草单位） 1 吗啡检测试剂盒（胶体金法） YY 体外诊断 中国食品药品检定研究院 中国食品药品检定研究院 2 支原体培养鉴定计数药敏试剂盒 YY/T 体外诊断 中国食品药品检定研究院 中国食品药品检定研究院 3 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（测序法） YY/T 体外诊断 中国食品药品检定研究院 中国食品药品检定研究院 4 组织工程医疗产品壳聚糖 YY/T 无源 中国食品药品检定研究院 上海其胜生物制剂有限公司 5 人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针 YY/T 无源 中国食品药品检定研究院 山东威高新生医疗器械有限公司 6 人类体外辅助生殖技术用医疗器械胚胎移植导管 YY/T 无源 中国食品药品检定研究院 山东威高新生医疗器械有限公司 7 同种异体修复材料脱矿骨 YY/T 无源 中国食品药品检定研究院 山西省医用组织库 8 同种异体修复材料深低温冷冻骨和冷冻干燥骨 YY/T 无源 中国食品药品检定研究院 山西省医用组织库 9 同种异体修复材料脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价 YY/T 无源 中国食品药品检定研究院 浙江大学 10 同种异体修复材料组织库基本要求 YY/T 无源 中国食品药品检定研究院 医院 11 牙科学匹配性试验第2部分：陶瓷-陶瓷体系 YY 无源 北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 北大医疗器械质量监督检验中心 12 牙科学氟化物防龋材料 YY 无源 北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 北大医疗器械质量监督检验中心 13 牙科学弹性体印模材料 YY 无源 北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 北大医疗器械质量监督检验中心 14 牙科学测定材料阻射性的试验方法 YY/T 无源 北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 北大医疗器械质量监督检验中心 15 医疗器械质量管理体系YY/T-应用指南 YY/T 管理 北京国医械华光认证有限公司 北京国医械华光认证有限公司 为做好标准制修订工作，食药总局对其上述单位及企业提出了相关要求。 一、各标准制修订项目承担单位要严格按照《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）开展医疗器械行业标准制修订工作，确保各项工作任务按要求完成。 二、总局医疗器械标准管理中心要认真组织协调各标准计划项目承担单位开展标准制修订工作，加强管理和检查指导。对涉及强制性标准的，要明确要求相关医疗器械标准化技术委员会在制修订过程中了解和掌握所涉及的主要产品情况；对修订的标准要明确发生变化的内容，对标准实施时间和注册等环节需要明确的要求应当提出技术建议，并在标准审查及报批材料中包括上述内容。 三、各相关省（市）食品药品监督管理局要高度重视，加强对本行政区域标准制修订项目承担单位的监督和管理，督促各相关单位按照标准制修订工作有关要求，完成标准起草、验证、征求意见、标准审查及报批工作。 四、各相关省（市）食品药品监督管理局和医疗器械标准制修订项目承担单位要严格按照国家财政经费管理规定和财务制度要求，各负其责，加强对标准制修订资金分配使用过程的监督管理，专款专用，提高资金使用效益。 对于公益 只要行动 就比不动要有意义 人生有无限可能 想要就可以得到 赞赏 |
