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各位老师好~过了6月1日，新规范正式实施。而新规范中的“验证”部分，医院供应室护士长们讨论研究的热点。

在护士长们讨论的过程中，有几个问题凸显出来（为什么要做验证、验证究竟是做哪些、有没有一个验证案例做参考）。而医院在上周末邀请了第三方验证机构，对两台洁定的灭菌器做了验证。

所以，为了解决老师们讨论验证问题中的热点，我采访医院做验证报告的两位工程师，再结合专家们的观点。对这些问题，做一个解释和说明。

首当其冲的就是，为什么要做验证？

对于这个问题，我想用最直白的语言来表达：

无论是厂家，还是第三方，甚至是官方机构，从来都没有对灭菌设备的温度传感器、压力传感器做过检测、校准。

但是，一套设备买来后，一直使用到现在，您设备的压力传感器、温度传感器、设备时间还准确吗？

肯定存在不准确的情况。既然不准确，那就必然存在安全隐患。设备“带病”工作时间长了，会有“大病”出现、设备瘫痪的情况。

再加上生物监测、化学监测也是抽样调查，存在安全漏洞。那么还会出现灭菌不合格的情况。灭菌不合格的后果，就是可怕的院感事件。这个责任重大，是谁都不敢掉以轻心的。

另外，验证有官方的说法：我国《规范》（年修订）在第十四章第八十五条将验证界定为“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动”。可见，验证是药品生产及质量管理中一个全方位的质量活动，它是实施GMP的基础。

其次，验证究竟做哪些项目？

现有验证内容包括（灭菌器）：小装载和满装载的灭菌温度范围、灭菌压力范围、热分布、热穿透、灭菌时间、热平衡时间、生物挑战性测试。

这些东西看起来非常得专业，您可能还不是很了解，不过没关系，我们接下医院的验证实践图，来具体解释验证的主要步骤。

探讨方案

两位工程师与供应室护士长、设备科科长就验证方案进行讨论。工程师出验证方案，然后向护士长、设备科科长进行解释、讨论。其讨论的重点是布点的安排。当然，有其他细节，也需双方讨论确定。

在方案讨论确定之后，验证工作便进入实施阶段。这个阶段主要由第三方的工程师完成。

现场确认

在正式的验证工作进行前，要进行人员确认、文件确认、公用源确认、设备型号参数确认、灭菌工艺的确认。

其中公用源的确认是方案实施的重点。公用源确认主要是检查灭菌器的压力、含油量、含水量、微粒、软水的温度和硬度、供电系统等是否满足灭菌器正常运行的要求。

在公用源确认之后，工程师还需确认灭菌器的泄露程序、BD包测试是否符合要求。

在这些都确认完后，就要进入验证环节了。

验证环节

1、准备探头（这套设备是世界最先进的德国颐贝隆温度、压力认证系统）

2、装载

3、读取数据

4、生成曲线

5、干燥度测试

6、报表分析（符合WS.3、EN、GB）对验证的结果进行分析解释。

发现问题，解决问题。（二次验证）

这里必须要说的是，验证的目的不仅是为了发现灭菌器的问题，更是为了解决问题。医院的灭菌器都可能会存在这样那样的问题。

工程师在这次验证报告中指出问题后，对解决该问题提出解决方案，医院安排相应的厂商去解决问题。问题解决后，工程师再对灭菌器进行验证，然后得出政府认可的、可以证明灭菌器一切正常的验证报告。

以上便是我从同济附属口腔的验证工作中得到的相关资料。希望对各位老师对灭菌器的“验证”有更加充分的了解。如果您期望对这个验证工作有更加深入地了解，您可以联系本次做验证工作的凯树赵工程师（）或者小老虎。

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