|
好家伙！一批药企被飞检了！8月10日，浙江省药监局发布7则药品GSP飞行检查及处理情况公告。（详细缺陷，请看今天推文的第二条）根据《浙江省药品监督管理局办公室关于组织开展年药品GSP飞行检查工作的通知》，浙江省药监局组织对以下药企进行了GSP飞检，分别为：海宁市老百姓大药房有限责任公司、武义县医药有限公司、浙江鸿济医药有限公司、义乌市济民医药连锁有限公司、浙江来益医药有限公司、丽水市康义堂医药有限公司、华东医药供应链管理（温州）有限公司。三耳综合上述药企的飞检结果，觉得以下这几个事，大家千万要注意：一、质量管理体系内审不全面流于形式1.年4月计算机系统更新专项内审无首次会议、末次会议记录及签到记录、无人员分工、无内审报告，仅有内审计划；2.年仓库地址变更专项内审中仓库总面积平方米，实际仓库平面图显示面积为平方米，对面积差未做任何说明。3.年10月14日企业注册地址及仓库变更专项内审未包含库房是否符合药品储存要求、库房安全防护措施是否到位、设施设备配置情况等内容。4.年4月1日企业负责人变更专项内审内容为“不得有《中华人民共和国药品管理法》第76、第83条规定的禁止情形”，未根据新版《中华人民共和国药品管理法》禁止从业情况进行审查。二、企业岗位职责不清企业设置有发货员沈**，但质量管理体系文件内未明确发货员的岗位职责。远程审方室执业药师葛*兼职门店销后退回药品催告登记等质管部其他业务工作。三、收货、验货程序不规范1.阴凉库合格品区内复方鱼腥草合剂（批准文号国药准字Z，批号B，购进75件，库存75件）未开箱验收。2.计算机系统显示非洛地平缓释片（国药准字H，批号1122）.5.7已验收入库，但实际药品仍放置于收货区，并且未开箱验收。3.企业未对销后退回的个别药品进行逐批检查验收：如售后退回的三件氯化钠注射液（批号B，安徽**有限责任公司）已验收入库，但三件外包装均无拆箱验收痕迹。4.企业销后退回药品银杏叶提取物注射液（批号，数量1支；批号，数量10支；悦康**公司生产购进）验收记录中不合格原因填写退货不合格，未注明不合格事项及处置措施。5.企业未按照验收操作规程对到货药品进行开箱抽样验收。如企业在年5月11日验收购进药品补气口服液（安徽**公司生产、批号（1箱）、（2箱））时，只开1箱批号为的药品查验，抽样后未加封、未标示。6.企业个别验收记录的验收人与实际不一致。如年1月4日购进的地产中药材冬虫夏草计算机验收记录中验收人员为毛**，但毛**不在岗，经询问，实际由杭州**公司验收员钱**验收，并以毛**的计算机账号操作。7.验收人员未对抽样药品按规定进行核查、核对，现场发现黄芩片，20kg/袋，批号，10袋，放置于收货区，已经验收3袋（贴上已验的标识），其中1袋未开封。四、企业不合格药品处理销毁程序欠规范1.企业《门店不合格药品管理制度》中规定：门店的不合格药品需填写“门店购进商品退货单”，及时将药品退回公司配送中心，实际操作中门店未填写“门店购进商品退货单”，直接在系统中将药品移库至门店“不合格库”，不合格药品实物集中到总部不合格品库。2.查企业年的不合格药品销毁记录显示：企业将不合格药品与义乌**诊所（义乌**诊所为企业法定代表人开设）的医疗废物一起，交由金华**公司进行销毁，仅义乌**诊所与金华**公司签订了委托代处置合同，且没有销毁药品交接记录、药品销毁时的相片等资料。3.不合格药品肺宁口服液（通药**公司生产、批号，数量4盒，规格10ml*6支）已于年12月20日批准报损销毁，企业不合格品库已无实物，但企业无法提供该批药品的销毁记录。5.企业对不合格药品的处理过程记录不完整，如白及，1kg/袋，批号,河北**药业，年08月20日火烧销毁；白及，1kg/袋，批号,河北**药业，年09月01日深埋销毁；桑椹，青，批号，杭州**中药饮片有限公司，1kg，年09月01日深埋销毁)，有不合格药品的处理和审批记录，但缺少不合格药品处理的现场照片。PS：详细飞检结果，请查看今天推文的第二条哦。GSP办公室可怜小编晚上写稿明天能不能吃上早餐就靠你们点和了↓↓↓预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇 |
