第一药店财智（ID：yaodiancaizhi）

01

1-6月注销药品批文情况综述

据《第一药店财智》梳理，年1-6月，国家药监局共注销了个药品注册证明证书。其中，不予再注册14个，因“不良反应”注销81个，依申请注销个。

从剂型来看，年上半年被注销的药品批准文号共计涵盖13种剂型。其中，片剂最多，达个；其次是注射剂个，胶囊剂68个，丸剂22个，颗粒剂4个，散剂和涂剂各3个，口服溶液剂和乳膏剂各2个，锭剂、灌肠剂、眼用制剂、液态氧各1个。

药品上市许可持有人方面，上半年注销的药品注册证明涉及的制药企业共家，其中，跨国药企有5家，分别是百时美施贵宝、默沙东、杨森、优时比、艾伯维。注销批文数量排名靠前的3家企业分别是江苏黄河药业股份有限公司（93个）、江苏晨牌药业集团股份有限公司（45个）、江苏大红鹰恒顺药业有限公司（35个）。

年1-6月注销药品批文数量在10个以上的药企清单

数据来源：国家药监局

制表：第一药店财智

02

重点品种情况

据统计，年上半年国家药监局公示的个注销药品注册证明证书，共涉及种药品。既有像阿司匹林肠溶片、异烟肼片、布洛芬胶囊等多个进入历次国家药品集采的品种，也有安乃近片、板蓝根颗粒、开塞露（含山梨醇）、六味地黄丸、三黄片等常用的老普药，还有部分跨国药企的品种，如奥比帕利片（维建乐）、达塞布韦钠片（易奇瑞）、琥珀酸普芦卡必利片（力洛）、磷酸西格列汀片(捷诺维)、左乙拉西坦片(吉易克)。

其中，酚酞片和酚酞含片，因“存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，自年1月8日起停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书（药品批准文号）。”合计注销81个药品批文，涉及68家药企。国家药监局公示，已上市销售的酚酞片和酚酞含片，由生产企业负责召回，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

酚酞片，也常称为果导片，属于刺激性泻药，推荐用于治疗顽固性便秘，也可在结肠、直肠内镜检查或被灌肠前用作肠道冲洗剂，部分人群也用来减肥。酚酞片主要作用于结肠，通过刺激结肠黏膜，增加肠道蠕动，从而促进排便，但长期应用酚酞片及其酚酞含片会不仅引发结肠黏膜黑变，还会抑制肠道内水分吸收，加重便秘。相关动物实验提示，应用酚酞片可诱发大鼠或小鼠肿瘤，并非我们原有认知中安全有效的药物！

由呼伦贝尔松鹿制药有限公司和元和药业股份有限公司生产的醋酸泼尼松片、内蒙古双奇药业股份有限公司生产的匹多莫德散、内蒙古宇航人药业有限责任公司生产的利福平胶囊\土霉素片\诺氟沙星胶囊等13种药品被批复“不予再注册”，具体原因不明。

年1-6月已注销药品批文中“不予再注册”品种清单

?

数据来源：国家药监局

制表：第一药店财智

自年7月1日起施行的《药品注册管理办法》第八十四条规定，有下列情形之一的，不予再注册：

（一）有效期届满未提出再注册申请的；

（二）药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；

（三）未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；

（四）经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；

（五）法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。

对不予再注册的药品，药品注册证书有效期届满时予以注销。

随着一致性评价推进、药审改革、带量采购常态化以及反抗生素舆论导向的共同作用，大量同质化普药、抗生素类药品、辅助用药和已过专利期的原研药开始陆续随着药品注册证书的注销而退出市场。

从通用名来看，年上半年注销的药品批文中，酚酞片的注销数量最高，达71个，其次是葡萄糖注射液19个，葡萄糖氯化钠注射液13个，酚酞含片和乙酰螺旋霉素片注销量各10个，安乃近片和氯霉素片各9个，对乙酰氨基酚片、卡托普利片、利福平胶囊、维生素B1片、异烟肼片均达到了7个。

年1-6月申请注销药品许可证数量

前十二（含并列）的药品名称

数据来源：国家药监局

制表：第一药店财智

其中，安乃近为去年3月国家药监局公告的予以注销药品注册证书品种，据国家药品监督管理部门组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条，予以注销药品注册证书。

根据安乃近说明书显示，其主要不良反应有：皮疹、胃肠道不适、严重过敏性休克、肾功能异常等。比较引人