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34 CQY 金属脊柱固定板 苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 35 CQY 脊柱内固定螺钉 广东施泰宝医疗科技有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 36 CQY 金属脊柱接骨板系统 大博医疗科技股份有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 37 CQY 金属解剖型接骨板 大博医疗科技股份有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 38 CQY DNA免疫吸附柱 珠海健帆生物科技股份有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 39 CQY 动力髋、髁加压接骨板系统 大博医疗科技股份有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 40 CQY 金属带锁髓内钉 大博医疗科技股份有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 41 CQY 膝关节假体 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 42 CQY 金属直型接骨板 大博医疗科技股份有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 43 CQY 一次性使用输注泵 佛山特种医用导管有限责任公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 44 CQY 空心螺钉 天津正天医疗器械有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 45 CQY 骨栓 天津正天医疗器械有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 46 CQY 负压封闭引流敷料管路套装 成都吉泰医疗器械有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 47 CQY 无菌生物护创膜 冠昊生物科技股份有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 48 CQY 一次性使用高压注射器及附件 江苏国宸宁泰医疗器械有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 49 CQY 软性亲水接触镜 北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 50 CQY 软性亲水接触镜 北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 51 CQY 软性亲水接触镜 北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 52 CQY 软性亲水接触镜 北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 53 CQY 一次性使用右心吸引头 山东威高新生医疗器械有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 54 CQY 一次性使用静脉插管 山东威高新生医疗器械有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 55 CQY 一次性使用密闭式静脉留置针 福建省百仕韦医用高分子股份有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 56 CQY 胶原蛋白海绵 广州创尔生物技术股份有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 57 CQY 一次性使用输注泵 南昌贝欧特医疗科技股份有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 58 准15- 纯钛人工牙种植体 河北新华口腔科技有限公司 年12月21日进口批件发布通知 序号 受理号 产品名称 申请人 代理人 1 JQZ 活检穿刺枪 PAJUNKGmbHMedizintechnologie 北京恒润泰医药科技有限公司 2 JQZ 牙钻 NeobiotechCo.,Ltd. 纽白特（北京）商贸有限公司 3 JQZ 骨水泥推送器 MedtronicSofamorDanekUSA,Inc. 美敦力（上海）管理有限公司 4 JQZ 骨科工具配件 StrykerInstruments 史赛克（北京）医疗器械有限公司 年12月23日准产批件发布通知 序号 受理号 产品名称 申请人 备注 1 CQZ 颅内球囊扩张导管 赛诺医疗科学技术有限公司 2 CQZ PTCA球囊扩张导管 赛诺医疗科学技术有限公司 3 CQZ 一次性使用防针刺无菌注射器带针 上海金塔医用器材有限公司 4 CQZ 一次性使用防针刺无菌注射针 上海金塔医用器材有限公司 5 CSY 吗啡检测试剂盒（胶体金法） 英科新创（厦门）科技有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 6 CSY 白血病相关融合基因检测试剂盒（RT-PCR法） 上海源奇生物医药科技有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 7 CSY 甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法） 中肽生化有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 8 CSY 血吸虫抗体检测试剂盒（斑点免疫金渗滤法） 上海疾控生物科技有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 9 CSY 癌胚抗原（CEA）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 北京华科泰生物技术有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 10 CSY 肿瘤相关抗原CA定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 北京华科泰生物技术有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 11 CSY 改良凝聚胺试剂盒 中山市生科试剂仪器有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 12 CSY 糖类抗原CA50定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 北京华科泰生物技术有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 13 CSY 糖类抗原CA19-9定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法） 北京华科泰生物技术有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 14 CSY 游离前列腺特异性抗原（F-PSA）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 北京华科泰生物技术有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 15 CSY 总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 北京华科泰生物技术有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 16 CSY 甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法) 北京华科泰生物技术有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 17 CSY 癌抗原CA15-3定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 北京华科泰生物技术有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 18 CSY 抗人球蛋白（抗IgG+C3d）检测卡（柱凝集法） 河北医科大学生物医学工程中心 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 19 CSY 人ABO血型正/反定型和Rh(D)血型检测卡（柱凝集法） 河北医科大学生物医学工程中心 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 20 CSY 丁型肝炎病毒抗原检测试剂盒（酶联免疫法） 北京贝尔生物工程有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 21 CSY 肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） 北京贝尔生物工程有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 22 CSY 巨细胞病毒抗体（IgG)检测试剂盒（胶体金法） 北京贝尔生物工程有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 23 CSY 单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体（IgG)检测试剂盒（胶体金法） 北京贝尔生物工程有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 24 CSY 丁型肝炎病毒抗体（IgM）检测试剂盒（酶联免疫法） 北京贝尔生物工程有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 25 CSY 风疹病毒抗体（IgG)检测试剂盒（胶体金法） 北京贝尔生物工程有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 26 CSY 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法） 北京贝尔生物工程有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 27 CSY 弓形虫抗体（IgG)检测试剂盒（胶体金法） 北京贝尔生物工程有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 28 CSY 人狂犬病毒抗体（IgG)检测试剂盒(胶体金法） 北京贝尔生物工程有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 29 CSY 丁型肝炎病毒抗体检测试剂盒（酶联免疫法） 北京贝尔生物工程有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 30 CSY 沙眼衣原体抗原检测试剂盒（胶体金法） 北京贝尔生物工程有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 31 准15- 高频手术系统 安进医疗科技（北京）有限公司 32 准15- 一次性使用输血器带针 江苏苏云医疗器械有限公司 33 准15- 电子上消化道内窥镜 北京华科创智健康科技股份有限公司 34 准15- 电子上消化道内窥镜 北京华科创智健康科技股份有限公司 35 准15- 脉冲二氧化碳激光治疗仪 北京宏强富瑞技术有限公司 36 准15- 椎体成形手术工具包 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AbbottLaboratories 雅培贸易(上海)有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 9 JSY 特种蛋白质控品 CliniqaCorporation 北京九强生物技术股份有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 10 JSY 促肾上腺皮质激素测定试剂盒（化学发光法） SiemensHealthcareDiagnosticsProductsLimited 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 11 JSY 皮质醇测定试剂盒（化学发光法） SiemensHealthcareDiagnosticsProductsLimited 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 12 JSY C反应蛋白校准液 SiemensHealthcareDiagnosticsInc. 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 13 JSY 糖化血红蛋白A1c定标液 SiemensHealthcareDiagnosticsInc. 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 14 JSY 游离甲状腺素测定试剂盒（直接化学发光法） SiemensHealthcareDiagnosticsInc. 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 15 JSY 肌酸激酶MB同工酶校准液 SiemensHealthcareDiagnosticsInc. 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 16 JSY 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（直接化学发光法） SiemensHealthcareDiagnosticsInc. 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 17 JSY 促甲状腺素测定试剂盒（直接化学发光法） SiemensHealthcareDiagnosticsInc. 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 18 JSY B型心钠素校准液 SiemensHealthcareDiagnosticsInc. 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 19 JSY 卵泡刺激素定标液 AdaltisS.r.l. 亚特斯生物医学技术（无锡）有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 20 JSY 游离雌三醇定标液 AdaltisS.r.l. 亚特斯生物医学技术（无锡）有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 21 JSY 游离T3定标液 AdaltisS.r.l. 亚特斯生物医学技术（无锡）有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 22 JSY 促黄体生成激素定标液 AdaltisS.r.l. 亚特斯生物医学技术（无锡）有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 23 JSY 睾酮检测试剂盒(磁微粒免疫分析法) AdaltisS.r.l. 亚特斯生物医学技术（无锡）有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 24 JSY 叶酸校准品 BeckmanCoulter,Inc. 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 25 JSY 可溶性转铁蛋白受体测定试剂盒（化学发光法） BeckmanCoulter,Inc. 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 26 JSY 肌酸激酶同工酶质控品 AbbottLaboratories 雅培贸易（上海）有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 27 JSY 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） AbbottLaboratories 雅培贸易（上海）有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 28 JSY 肌酸激酶同工酶校准品 AbbottLaboratories 雅培贸易（上海）有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 29 JSY 血糖试纸（电化学法） 泰博科技股份有限公司 苏州乔阳医学科技有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 30 JSY 血糖试纸（电化学法） 泰博科技股份有限公司 苏州乔阳医学科技有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 31 JSY 血糖试纸（电化学法） 泰博科技股份有限公司 苏州美商福尔医疗仪器有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 32 JSY 复合蛋白定标液 OrionDiagnosticaOy 上海基恩科技有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 33 JSY 复合蛋白质控液 OrionDiagnosticaOy 上海基恩科技有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 34 JSY C-反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） OrionDiagnosticaOy 上海基恩科技有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 35 JSY 载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法） OrionDiagnosticaOy 上海基恩科技有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 36 JSY 载脂蛋白A-1测定试剂盒（免疫比浊法） OrionDiagnosticaOy 上海基恩科技有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 37 JSY 锂测定试剂盒（比色法） SiemensHealthcareDiagnosticsInc. 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 38 JSY C反应蛋白检测试剂盒（乳胶凝集法） SPINREACT,S.A. 上海一滴准生物科技有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 39 JSY 血液分析仪用质控品 シスメックス株式会社 希森美康医用电子（上海）有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 40 JSY 抗链球菌溶血素O测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） HumanGesellschaftfürBiochemicaundDiagnosticambH 德国胡曼生化诊断有限责任公司北京代表处 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 41 JSY 质控血清 HumanGesellschaftfürBiochemicaundDiagnosticambH 德国胡曼生化诊断有限责任公司北京代表处 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 42 JSY 异常质控血清 HumanGesellschaftfürBiochemicaundDiagnosticambH 德国胡曼生化诊断有限责任公司北京代表处 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 43 JSY 尿有形成份检测质控品 株式会社アークレイファクトリー 爱科来国际贸易（上海）有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 44 JSZ 抗核抗体谱检测试剂盒（多重微珠流式免疫荧光发光法） ZeusScientific,Inc. 上海一滴准生物科技有限公司 45 JSZ 纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体质控品 シスメックス株式会社 希森美康医用电子（上海）有限公司 46 JSZ 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物质控品 シスメックス株式会社 希森美康医用电子（上海）有限公司 47 JSZ 尿液分析用质控品 シスメックス株式会社 希森美康医用电子（上海）有限公司 48 JSZ 尿液分析用校准品 シスメックス株式会社 希森美康医用电子（上海）有限公司 49 JSZ 血栓调节蛋白质控品 シスメックス株式会社 希森美康医用电子（上海）有限公司 50 JSZ 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体质控品 シスメックス株式会社 希森美康医用电子（上海）有限公司 51 进15- 骨锯手机 WHDentalwerkBürmoosGmbH 达颀医疗器械（上海）有限公司 52 进15- 宫腔镜 WISAPMedicalTechnologyGmbH 中国环球租赁有限公司 53 进15- 牙科综合治疗台 ShinhungCo.,Ltd 韩国株式会社新兴上海代表处 54 进15- 口内数字化X射线成像系统 RayenceCo.,LTD 上海欣项电子科技有限公司 55 进15- 肌电诱发电位系统 NatusNeurologyIncorporated 内特斯医疗仪器（北京）有限公司 56 进15- 雾化器系统 AerogenLtd. 爱尔真（北京）医疗设备有限公司 57 进15- 雾化器系统 AerogenLtd. 爱尔真（北京）医疗设备有限公司 58 进15- 雾化器系统 AerogenLtd. 爱尔真（北京）医疗设备有限公司 59 进15- 光学内窥镜摄像系统 ConMedCorporation 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