廿八令、属旧版、二零零七十月一；

国产药、国药准、H（Z、S、J）化中生。

J代表、啥含义、进口药品分包装。

旧文号、港澳台、医药产品注册证；

HZS、化中生、H（Z、S）CB分装；

境外产、来进口、进口药品注册证；

HZS、化中生、H（Z、S）加年号；

廿七令、施行日、二零二零七月一；

新证号、新含义、新证旧证要分清；

港澳台、境外产、通通都是国药准。

境内产、国药准、H（Z、S）加年号；

港澳台、国药准、H（Z、S）C加年号；

境外产、国药准、H（Z、S）J加年号。

持有人、再注册、效期届满（前）六个月

境内产、所在地、省市药监部门提；

境外产、国家局、药审中心来提出。

再注册、要申请、受理后方行审查；

符规定、再注册、发给批准通知书。

不符合、不予以、报请注销注册证。

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国家食品药品监督管理局令??第　28　号

　　（旧版）《药品注册管理办法》于年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自年10月1日起施行。

　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　　局　长　邵明立

　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　　二○○七年七月十日

第一百七十一条　药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；

《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

　新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

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国家市场监督管理总局令

第27号

　（新版）《药品注册管理办法》已于年1月15日经国家市场监督管理总局年第1次局务会议审议通过，现予公布，自年7月1日起施行。

局长肖亚庆

年1月22日

第一百二十三条境内生产药品批准文号格式为：

国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号。

中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号。

境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。

其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。

　　药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。

　　中药另有规定的从其规定。

　　第八十二条持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出。

第八十三条药品再注册申请受理后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者药品审评中心对持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况，按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况，以及药品批准证明文件载明信息变化情况等进行审查，符合规定的，予以再注册，发给药品再注册批准通知书。不符合规定的，不予再注册，并报请国家药品监督管理局注销药品注册证书。

　　第八十四条有下列情形之一的，不予再注册：

　　（一）有效期届满未提出再注册申请的；

　　（二）药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；

　　（三）未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；

　　（四）经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；

　　（五）法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。

　　对不予再注册的药品，药品注册证书有效期届满时予以注销。